在疫情的高峰期，人们急需口罩、呼吸机、额温枪等物品，但由于罢工停产，需求无法被满意。这时全世界的目光都投向了最早操控疫情，且制作工业链齐备的我国。
医疗器械，这个平常不为人知的小工业，忽然冲上了风口浪尖。相关财富传说层出不穷：一家接近关闭的口罩厂，现在靠着对外订单，每天净收入两百万人民币；一个学历只要大专的女“倒爷”，每天蹲守在口罩厂门口，应收尽收，再加价易手卖给海外客户，半个月收入五百万……
疫情冰冻了许多工业，让许多人丢掉了饭碗。医疗器械职业的财富故事影响着群众的神经，让他们似乎看到了一片新大陆。所以，怀揣着一夜暴富的愿望，人们纷繁冲进了这片蓝海。可真的冲进去之后，却发现工作并不简略。
“美国急需N95口罩，数量千万级，要求FDA和药监局双证，单价能做到十元以下的速度联络我！”
三月份中旬开端，李阳的微信朋友圈里就开端不断弹出这一类音讯。看到这些音讯，李阳感觉到自己发现了一个巨大商机：
“假如我在国内找到了安稳工厂，搞好联系，对接给海外不在行的收购方，两千万个N95口罩，即使一个只加价一毛钱，一来一回，也能净赚两百万……”李阳如此想象。
刻不容缓，赶忙启航。李阳开端敏捷发启航边的亲朋好友，处处网罗国内的口罩厂材料。传闻有利可图，世人纷繁帮着想方法，很快便网罗了一大批厂家和货品信息。
李阳决心满满地将材料发给客户，客户看往后却表明，材料不全，要看CE或FDA证书。十分困难又找厂家要来证书，客户一看，当即表明：
接连发了三个厂家的“证书”，都被回绝，电话那一头的客户开端置疑李阳的专业度，口气也变得越发不耐烦。李阳急速许诺称能够找到更多厂家，成果音讯刚发出去，却发现自己现已被客户拉黑了……
疫情在国内初起时，不少小企业纷繁建立口罩出产线万人民币一条的一拖二平面口罩出产线万；原材料也求过于供，本来单价每吨不到两万元的熔喷布，最高峰时期价格乃至飙升到40万人民币/吨。
跟着国内疫情逐步平缓，这些暂时建立的设备就没了用武之地，只能亏本贱价易手。但这时国外的疫情爆发，让厂商们似乎抓到了破局的救命稻草。
不过，医疗器械尽管东西小，技能门路却不少，假使要出口，面临的相关法令法规约束也极多。出口欧盟国家，绕不开欧洲合格认证（CE）；出口美国，绕不开食品药品办理监督局（FDA）。暂时入局的厂家们缺少外贸经历，又急于求成。所以淘宝上呈现不少组织，投其所好，宣称能够开具CE和FDA证书。费用在8000-28000元之间，最快三天就能全套办齐。
前期的大钱都投了，也不在乎这点认证费用——许多厂家怀着这种心思，交了钱，拿了一堆证明。可回头跟客户一对接，才发现并没有什么用途。
深圳医疗器械职业协会专家焦仪向我国新闻周刊解说，许多这一类证书出具者都钻了法令的空子，开出的证书有些是无效证书，难界说是否违法，但“没有意义”。有些则爽性是假证。
一位不肯泄漏名字的医疗器械公告组织专家告知我国新闻周刊，其实依据流程，自证关于某些产品而言也适用，但一般只针对最低危险要求的医疗器械，例如一次性非无菌口罩等才有用。关于想赚快钱的倒爷来说，这类口罩赢利太薄。更何况，自证产品后期其实也得被抽检。
至于需求量更大的N95口罩，在欧洲标准中归于个人防护用品（PPE），标准最高，要求最严厉，彻底不能走自证途径请求。因而这类所谓自证书，大多数状况下，功效约等于“我自己证明我是我”。
更有甚者，上美国食品药品监督办理局（FDA）网站注册一个挂号账号，随意找个未经批阅的代码，便打印出一张带有老鹰符号的证书，把挂号内容写在其上——这种行为归于“指鹿为马”，由于FDA历来不会向企业颁布任何挂号证书，仅以美国FDA数据库中的数据为准——被戳穿就拿“我也不明白”搪塞曩昔。面临这类厂家，客户即使看出来猫腻，往往也欠好发生。
还有纯假证。例如以下这张宣称由ICR Polska出具的认证，宣称产品满意2016/425个人防护器械标准。但经过欧盟官网查询，这家坐落波兰的公告组织并无个人防护器械审阅资质，业务规模是收音机元器件和电磁产品相容性检测。
乃至有尿布出产厂商，前些年为了将产品出口欧盟注册了CE证书，但注册规模只包括尿布。疫情期间，其也暂时转产口罩，为了成功出口，成心删去了产品栏目，把不全的材料给客户……
前述匿名专家告知我国新闻周刊，假使要拿到正规证书，一套完好的认证流程下来，标准繁复，需求检测出产流程、机器、人员资质等许多方面。“编写技能文档一个月，做测验一到两个月，还要派审阅员去核对他的办理系统。核对全部都做完，才干发放办理系统以及产品的证书，前后加一块，没有六到八个月做不完的。”
转产的厂家们还没出海，就先被国内各种野鸡认证组织割了一波韭菜。为了搬运丢失，厂商把目光放到了如李阳这样想赚快钱，却又不太懂职业的“倒爷”身上。
“倒爷”实质是经销商，只赚中心差价。但与海外买家直接对接，一般要签全责协议。假使货品呈现质量问题，在清关时被退回，那么自己就要全额赔交给买家。相当于赚一成的钱，担十倍的危险；
更别提，万一清关时没抽检出来，在运用过程中出了质量问题，变成大祸。客户顺着报关单和货号追溯回来，再加上“外事无小事”准则，跑都跑不掉，彼时面临的补偿或许会到达货值的十倍以上，等于要承当百倍的危险。
所以，无证厂家其实并不肯直接和国外的买方对接签合同，他们只想把这批货卖给国内倒爷，在合同上悄悄加上免责条款，把危险搬运。倒爷们也有相同主意，找下一个倒爷接盘。在这条链子上，谁成为终究一环，货烂在手里出不去，谁就成了终究的“韭菜”。
所以各路人马开端在朋友圈中放出各种音讯，比如“日产只要十万个，过时不候”、“昨日刚刚通关了一百万个”、“只询价无定金不回复，五千诚意金拍暗语视频”等。话里话外，都在暗示自己的产品求过于供，买到便是赚到，让倒爷们赶忙先垫资提货。
还有一些厂家在接连受阻后，乃至开端鼓动民族心情，成心制作矛盾，营造出“为国不卖”的气氛来。
这整个过程中，九成以上的货其实都没方法成功出口，都是在国内循环流转，找“韭菜”接盘。
但跟着时刻曩昔，倒爷们越来越精，无效证件再也难以忽悠到人。给“白板”贴牌，成了一些胆大者的新出路。
“白板”是另一个术语，指的是没有相关海外资质的小口罩厂出的货，均匀单价在1-1.8元人民币之间。但假如打上3M、绿盾、霍尼韦尔等有资质品牌的信息，并依样画葫芦一张CE认证，打印上对应编号，反手就能卖出十倍，乃至二十倍以上的价格。
仅有的危险是，这连擦边球都不算，是朴实的欺诈行为，有冒犯刑法之嫌。但也有人逼上梁山，走快递道路，按个人运用量小批屡次寄给身在海外的华人“微商”，再由后者人肉散出，尽或许躲避掉法令危险。但这样功率低，赢利薄，危险和本钱皆高，真实乐意费这个功夫的人并不多。
“做假货的碰到做假证的，一个不要怨一个。”面临种种乱象，前述匿名专家对我国新闻周刊如此总结道。
“凡是发证日期（issue date）在本年三月的，99.99%都是假证或许无效证。”他较为无法地说道。
比较外行的疯狂，业界的人反倒镇定得多。关于具有CE、FDA全套彻底出口资质的医疗器械厂家而言，现在是一个彻底的卖方市场，且产能极为有限，订单都排到了五六月份之后，早已没有剩余的量去满意找上门来的倒爷们。
以呼吸机为例，3月30日，国务院联防联控机制举办新闻发布会。工信部工业政策与法规司司长许科敏在会上表明，我国现在有创呼吸机出产企业共有21家，其间8家的主要产品（周产能约2200台）获得了欧盟强制性CE认证，约占全球产能五分之一。
而依据许科敏介绍，这八家企业现在已签订单量约2万台，一起每天还有许多的世界意向订单在洽谈。也便是说，既有订单现已排到了十周，差不多三个月今后。
（3月30日，国务院联防联控机制在北京举办新闻发布会，介绍制作业复工复产有关状况。图为我国工业和信息化部工业政策与法规司司长许科敏。 中新社记者 张宇 摄）
“现在找咱们的人反而少了。由于咱们太慢，等咱们这边认证过了，疫情也过了，底子赶不上趟。”前述匿名公告组织专家向我国新闻周刊表明。
关于个人防护口罩，每个国家都有不同标准。我国选用GB2626（KN95），欧盟选用EN149（FFP2），美国选用NIOSH（N95）。前不久，考虑到疫情紧迫，一些国家时间短开放了各个标准之间的互通，但又很快被撤销。近来，依据多家荷兰媒体报道，荷兰卫生部将3月21日运抵的一批130万个KN95口罩中的约莫70万个冻住，现已发放给医院的60万口罩中也有将近一半被紧迫召回。
许多人将此举解读成职业标准博弈和政治考量。但依据业界人士解说，之所以快速撤销，原因很杂乱。一方面，这批口罩穿透率或许确实不合格；另一方面，我国人和欧美人脸型有不同，KN95标准的口罩无法有用掩盖后者的口鼻部，面部贴合度不对，气密性有问题，无法在高病毒浓度的医院环境中运用。因而只得又紧迫撤销。
“许多转产的企业自身也不知道自己的东西能不能出口，被组织忽悠，拿了假证后再出口，成果产品又出了问题，就成世界问题了。到时候影响的是整个我国医疗器械职业的形象。”焦仪说。
3月31日，中华人民共和国商务部网站宣布了《关于有序展开医疗物资出口的公告》，公告称，在疫情防控特别时期，为有用支撑全球抗击疫情，确保产品质量安全、标准出口次序，自4月1日起，出口新式冠状病毒检测验剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须供给书面或电子声明，许诺出口产品已获得我国医疗器械产品注册证书，契合进口国（区域）的质量标准要求。海关凭药品监督办理部门同意的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管办法将视疫情开展状况动态调整。
也便是说，从4月1日起，关于任何没拿到注册证、质量检测证明，和CE或FDA证书的医疗器械，我国海关将不再予以放行。
不过，李阳还没有死心，他调整了战略，想要经过联系，去触摸资质彻底的厂家，看能不能从后者的产能里匀出一点货来，对接给许多来自中东的大客户们。
但这些厂家都有固定的经销系统，不会容易理睬外人。李阳告知我国新闻周刊，他知道的一名“倒爷”十分困难找到一家彻底合规的N95口罩厂，接连打了厂家负责人八个电话，对方十分困难接起来后，听明来意，礼貌地撒了个谎：咱们的厂现已被政府接收，近期不会再接任何电话。遂挂断。